凭据，2025年版《中华群多共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会推行委员会全贯通议审议通过，现予公布，自2025年10月1日起履行。2025年版《中国药典》目次见附件。
2025年版《中华群多共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国度药监局、国度卫生健壮委2025年第29号通告公布，自2025年10月1日起践诺。现就践诺本版《中国药典》相合事宜通告如下：
一、凭据《药品打点法》划定，药品应该吻合国度药品尺度。《中国药典》是国度药品尺度的苛重构成个人，是药品研造、坐蓐（进口）、规划、运用和监视打点等干系单元均应该从命的法准时间尺度。
二、《中国药典》苛重搜罗凡例、种类正文、通用时间哀乞降指引规定。自践诺之日起，一切药品上市许可持有人及坐蓐上市的药品应该推行本通告和本版《中国药典》干系哀求。个中，指引规定干系哀求为引荐时间哀求。
三、自践诺之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁尺度的种类，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁尺度同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍推行相应历版药典、局（部）颁尺度，但应该吻合本版《中国药典》的干系通用时间哀求。经上市后评议捣毁或者刊出的种类，相应历版药典、局（部）颁尺度废止。
本版《中国药典》种类正文未收载的造剂规格、中药的造法，其质料尺度按本版《中国药典》同种类干系哀求推行，规格项、造法项分散按原同意证实文献推行。
四、本版《中国药典》公布后，推行药品注册尺度的，药品上市许可持有人应该实时展开干系比较斟酌职责，评估药品注册尺度是否吻合新公布的药典尺度相合哀求。
看待须要更正药品注册尺度的，药品上市许可持有人应该正在本版《中国药典》践诺之日前，服从药品上市后更正打点干系划定提出添加申请、存案或者叙述，并按哀求推行。
药品注册尺度中收载查验项目多于或者异于药典划定的，或者质料目标苛于药典哀求的，应该正在推行药典哀求的根柢上，同时推行注册尺度的相应项目和目标。药品注册尺度收载查验项目少于药典划定或者质料目标低于药典哀求的，应该推行药典划定。
五、为吻合本版《中国药典》哀求，如涉及药品处方、坐蓐工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装资料和容器等更正的，药品上市许可持有人、坐蓐企业应该服从《药品注册打点措施》《药品上市后更正打点措施（试行）》以及相合更正斟酌时间指引规定和药品坐蓐质料打点榜样等哀求实行敷裕斟酌和验证，按相应更正种别同意、存案后践诺或者叙述。
六、因为溶出度、开释度等项目正在质料职掌中的异常性，服从仿造药质料和疗效类似性评议哀求照准的仿造药注册尺度中有别于《中国药典》的，按经照准的药品注册尺度推行。
七、本版《中国药典》已实行通用名称修订的药品，应该运用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可行为曾用名过渡运用。鄙人一版药典践诺之日前，曾用名可与本版《中国药典》中载明的名称同时运用。
八、自本版《中国药典》践诺之日起，提出的药品注册申请，相应申报材料应该吻合本版《中国药典》干系哀求。
正在本版《中国药典》践诺之日前已受理，而且尚未实行时间审评的注册申请，自本版《中国药典》践诺之日起药品监视打点部分应该服从本版《中国药典》干系哀求展开相应审评审批，申请人须要添加时间材料的，应该一次性实行提交。
正在本版《中国药典》公布之日后、践诺之日前按原药典尺度干系哀求同意上市的药品，同意后6个月内应该吻合本版《中国药典》干系哀求。
九、药品上市许可持有人、坐蓐企业和药品注册申请人应该踊跃做好推行本版《中国药典》的预备职责，对正在《中国药典》推行历程中涌现的题目实时向国度药典委员会叙述，同时应该一连斟酌完竣药品德料尺度，不息晋升药品德料职掌程度。
十、各省级药品监视打点部分应该配合做好本版《中国药典》的传扬贯彻，加紧本版药典推行中的监视与指引，实时汇集和反应干系题目和看法。
十一、国度药典委员会控造机合和协作本版《中国药典》的宣贯培训和时间指引职责，正在官方网站开设“《中国药典》推行专栏”，实时回复推行中响应的题目。
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